ISO 13485 TIBBI CIHAZLAR KALITE YÖNETIM SISTEMI NEDIR?

ISO 13485 Tıbbi cihazlar için özel şartlar içeren uluslararası bir standardadır.Tıbbi cihaz üreticilerinin Avrupa Birliği ve Kuzey Amerika pazarında faaliyet gösterebilmeleri birçok yasal engeli aşmalarına bağlıdır. Başta Kanada olmak üzere birçok ülkede bazı tip tıbbi cihaz üreticilerinin ISO 13485 standardına uygun bir kalite yönetim sistemi kurmaları yasalarca zorunlu hale getirilmiştir.

 

ISO 13485 STANDARDININ İÇERIĞI NEDIR?

Bu standard, tıbbi cihazları sağlama ve tutarlı olarak müşteri ihtiyaçlarını ve tıbbi cihazlar ile ilgili hizmetlere uygulanabilir mevzuat şartlarını karşılama kabiliyetini kanıtlaması gereken bir kuruluş için kalite yönetim sistemi şartlarını kapsar. Bu standardın temel amacı, kalite yönetim sistemleri için uyumlaştırılmış tıbbi cihaz mevzuatı şartlarını kolaylaştırmaktır.

 

ISO 134485 TIBBI CIHAZLAR KALITE YÖNETIM SISTEMININ YARARLARI?

1.    Yasal gereklilikler yerine getirilmiş olur

2.    Rekabet avantajı sağlar

3.    Müşteri memnuniyeti sağlar

4.    İç verimliliği arttırır

5.    Açılabilecek davalara karşı yasal bir güvence sağlar

 

ISO 13485 TIBBI CIHAZLAR KALITE YÖNETIM SISTEMI KURULUMU IÇIN NE KADAR SÜRE GEREKLIDIR?

İşletmenizde etkin bir kalite yönetim sistemi kurulabilmesi için 3 aylık bir süre yeterli olmaktadır.

 

ISO 13485 TIBBI CIHAZLAR KALITE YÖNETIM SISTEMI KURULUMU AŞAMALARI NELERDIR?

Tahmini 3 aylık süre içerisinde mevcut sistem danışman tarafından analiz edilerek TS 13485 standart maddelerini karşılayacak şekilde işletmenize özgün bir tıbbi cihazlar kalite yönetim sistemi dokümantasyonu oluşturulacaktır. TS 13485 Temel ve İç Tetkik eğitimleri çalışanlara verilecek olup sistem işletilmeye başlanacaktır. İç Tetkik gerçekleştirilerek sistemin işlerliği sorgulanacak ve belgelendirme denetimine hazır hale gelinecektir.

 

ISO 134485 TIBBI CIHAZLAR KALITE YÖNETIM SISTEMI BELGELENDIRMESI NEDIR?

TS 13485 sistem belgelendirmesi bağımsız belgelendirme kuruluşları tarafından yapılmaktadır.